Actualització sobre sol·licituds abreujades de nous medicaments amb la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA

Novo Nordisk ha rebut notificacions de diversos fabricants que han presentat sol·licituds abreujades de noves drogues (ANDA) per a liraglutide, la molècula farmacèutica activa de Victoza® i Saxenda®, respectivament, i semaglutide, la molècula farmacèutica activa d'Ozempic® i Rybelsus® , respectivament, amb la FDA. Les ANDA contenen certificacions del paràgraf IV per obtenir l'aprovació per participar en la fabricació comercial, l'ús o la venda d'aquests productes abans de l'expiració d'algunes o totes les patents que actualment figuren per a aquests productes al Llibre Taronja. Novo Nordisk ha presentat queixes per infracció de patents contra aquests fabricants. Novo Nordisk no espera que aquests assumptes tinguin un impacte material en la posició financera, el benefici operatiu o el flux d'efectiu de Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk ha signat acords de liquidació amb diversos fabricants que han presentat ANDA per Victoza®. En conseqüència, aquests fabricants tenen llicència per llançar una versió genèrica de Victoza® a partir del 22 de juny de 2024, o abans en determinades circumstàncies. A més, Novo Nordisk ha signat un acord amb Teva Pharmaceuticals USA, Inc., pel que fa al cas de litigi de patents dels EUA per a Saxenda®. Tots els termes de l'acord són confidencials. Tots els acords estan subjectes a la revisió de la Comissió Federal de Comerç dels EUA i del Departament de Justícia dels EUA.

 

1, Novo Nordisk.