El fàrmac més fort per a la pèrdua de pes, la tirzepatida, ha tornat a tenir èxit, tractant eficaçment el fetge gras

El fàrmac més fort per a la pèrdua de pes, la tirzepatida, ha tornat a tenir èxit, tractant eficaçment el fetge gras

El 12 de juny de 2024, la revista mèdica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM) va publicar dos resultats d'assaigs clínics de fàrmacs de classe GLP-1 per a pacients amb esteatohepatitis relacionada amb la disfunció metabòlica (MASH) acompanyada de fibrosi hepàtica. .

El primer estudi es titula "Tirzepatide per a la disfunció metabòlica-esteatohepatitis associada amb fibrosi hepàtica". Es tracta d'un laboratori clínic de fase 2, de cerca de dosis, multicèntric, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo, que inclou 190 pacients amb MASH confirmat per biòpsia acompanyat de fibrosi hepàtica F2 o F3 (moderada o severa). Tots els participants es van dividir aleatòriament en 4 grups, rebent tractament setmanal d'injecció subcutània de tirzepàtida (dosi de 5 mg, 10 mg, 15 mg o placebo) durant 52 setmanes, amb l'objectiu principal la remissió de MASH i sense empitjorament de la fibrosi a les 52 setmanes. El punt final secundari clau inclou la millora de la fibrosi en almenys una etapa i no empitjorar la MASH.

Els resultats mostren que entre el grup placebo, els grups de tractament de 5 mg, 10 mg i 15 mg, la proporció de participants que van assolir l'estàndard de remissió de MASH i no empitjorament de la fibrosi va ser del 10%, 44%, 56% i 62%, respectivament, i la proporció de participants amb almenys una millora de la fibrosi en una etapa i sense empitjorament de MASH va ser del 30%, 55%, 51%, i el 51%, respectivament.

Els esdeveniments adversos més freqüents en el grup de tractament amb tirzepatida van ser els esdeveniments gastrointestinals, la majoria dels quals van ser lleus o moderats. Aquestes dades indiquen que en aquest assaig clínic de fase 2 amb pacients amb fibrosi moderada o severa de MASH, en termes de regressió de MASH i sense empitjorament de la fibrosi, el tractament amb tirzepàtida durant 52 setmanes va ser més eficaç que el placebo. Aquest resultat dóna suport a la realització d'assajos clínics a més gran escala i a llarg termini per avaluar encara més l'eficàcia i la seguretat de la tirzepatida en el tractament de MASH.

El segon estudi es titula "Un assaig aleatoritzat de fase 2 de Survodutide en MASH i fibrosi". Es tracta d'un assaig clínic de fase 2 de 48-setmana, que va assignar aleatòriament 293 pacients adults amb MASH confirmat per biòpsia i estadis de fibrosi F1-F3 en una proporció 1:1:1:1, rebent una injecció subcutània setmanal. tractament de survodutida (2,4 mg, 4,8 mg, 6,0mg o placebo) durant 48 setmanes, amb dues etapes: una 24-fase d'escalada ràpida de la dosi setmanal i una fase de manteniment 24-setmana posterior.

El punt final principal és la millora histològica de MASH i no empitjorament de la fibrosi, i els criteris secundaris inclouen una reducció d'almenys un 30% del contingut de greix hepàtic i una millora d'almenys un estadi de la fibrosi avaluada per biòpsia. Els resultats mostren que entre el grup placebo, els grups de tractament de 2,4 mg, 4,8 mg i 6,0 mg, la proporció de participants amb millora de MASH i sense empitjorament de la fibrosi va ser del 14%, 47%, 62% i 43%, respectivament; la proporció de participants amb una reducció d'almenys un 30% del contingut de greix hepàtic va ser del 14%, 63%, 67% i 57%, respectivament; la proporció de participants amb almenys un estadi de millora de la fibrosi va ser del 22%, 34%, 36% i 34%, respectivament. La incidència d'esdeveniments adversos en el grup de tractament amb survodutida i el grup placebo van ser nàusees (66% vs. 23%), diarrea (49% vs. 23%) i vòmits (41% vs. 4%).

La incidència d'esdeveniments adversos greus en el grup de tractament amb survodutide i en el grup placebo va ser del 8% i del 7%, respectivament. En general, la survodutida va ser millor que el placebo per millorar el MASH i no empitjorar la fibrosi, i val la pena investigar més en assaigs clínics de fase 3 a més gran escala.

GenoHope Biotech Ltd.
Un fabricant líder d'API GLP-1
Aprovació de la FDA
Benvingut qualsevol consulta
WhatsApp/Tel:+8613833133635
Correu electrònic:info@genohopebio.com